Exigences des IRSC relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats
Introduction et contexte
En octobre 2020, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) se sont joints à certains des plus grands bailleurs de fonds de la recherche en santé de la planète et à certaines des plus importantes organisations non gouvernementales internationales pour signer la Déclaration commune sur la divulgation publique des résultats des essais cliniques (en anglais seulement) de l’Organisation mondiale de la santé (Déclaration commune de l’OMS). En harmonisant leurs pratiques avec les meilleures au monde en matière de rapports sur les essais cliniques, les IRSC sont fiers de prouver leur ferme engagement à l’égard de l’avancement de la science ouverte et de l’excellence en recherche.
Le fait d’améliorer la divulgation en temps opportun des résultats des essais cliniques augmentera la valeur et l’efficacité des fonds de recherche, réduira les biais de publication et le gaspillage de sommes allouées à la recherche, et contribuera à bonifier les processus décisionnels dans le domaine de la santé. En signant la Déclaration commune de l’OMS, les IRSC confirment leur engagement en faveur d’une transparence accrue et de la réduction des biais de publication dans le secteur de la recherche en santé au Canada en veillant à ce que les résultats des études cliniques soient accessibles à ceux qui peuvent en bénéficier et en tirer parti.
Par conséquent, les IRSC souscrivent à toutes les exigences de la Déclaration commune de l’OMS visant le respect des normes d’éthique et de qualité en recherche clinique. De plus, ils ont mis à jour les exigences relatives aux essais cliniques qu’ils financent, comme il est indiqué ci-dessous.
Exigences pour les chercheurs menant un essai clinique financé par les IRSC
Conformément aux politiques actuelles des trois organismes (Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains – EPTC 2, Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche et Politique des trois organismes sur le libre accès aux publications) :
- les essais cliniques doivent être enregistrés dans un registre public, gratuit, interrogeable et conforme aux normes internationales acceptées de l’OMS (en anglais seulement), avant que les chercheurs ne rencontrent un premier participant.
Les exigences suivantes s’appliquent à toutes les subventions accordées à compter du 1er janvier 2022 inclusivement pour la réalisation d’un essai clinique :
- La divulgation des résultats doit se faire dans le délai prescrit.
- Les publications décrivant les résultats d’un essai clinique doivent être en libre accès à partir de leur date de parution.
- Les résultats sommaires doivent être accessibles au public dans les 12 mois suivant la dernière visite du dernier participant (pour la collecte de données relatives au critère d’évaluation principal).
- Toutes les publications liées à une étude doivent comprendre le numéro d’enregistrement ou le numéro de l’étude (à indiquer aussi dans le résumé de l’article).
Les chercheurs principaux désignés qui reçoivent des fonds de subvention des IRSC pour la réalisation d’un essai clinique après le 1er janvier 2022 doivent se conformer aux exigences ci‑dessus pour demeurer admissibles à tout nouveau financement de la part des IRSC.
Des renseignements supplémentaires sur les exigences sont fournis dans la foire aux questions.
Surveillance et production de rapports
Les IRSC vérifient annuellement la conformité à ces exigences stratégiques en demandant aux chercheurs concernés de fournir le numéro d’enregistrement de leur essai clinique et les liens vers les résultats sommaires et les publications en libre accès.
Les IRSC s’engagent à travailler avec les chercheurs pour les aider à se conformer aux exigences. Bien que des situations particulières puissent être prises en considération lors de la vérification de la conformité, la conduite d’activités qui contreviennent délibérément aux exigences relatives aux essais cliniques entraînera la retenue de nouveaux fonds des IRSC jusqu’à ce que toutes les exigences soient remplies.
Les IRSC publieront chaque année des données agrégées indiquant la mesure dans laquelle les exigences sont respectées.
- Surveillance par les IRSC des exigences relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats – 2022
- Surveillance par les IRSC des exigences relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats – 2023
Des précisions sur la production du rapport de conformité figurent dans la foire aux questions.
Veuillez diriger toute demande de renseignements sur les exigences au Centre de contact des IRSC.
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